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BACLOFENE : Rapport scientifique du groupe de travail de la SFA

La Société Française d’alcoologie vient de publier un rapport scientifique sur le Bacloféne.

Conclusions Générales du Rapport

Remarques sur les études publiées

Ont été publiés :

8 études thérapeutiques

. 3 études non contrôlées ont porté sur 36 patients, traités par 30 mg de baclofène.

. 2 suivis de cohorte ont inclus 184 patients ayant des doses très variables de 20 à 330 mg de baclofène.

. 3 études contrôlées ont analysé 192 patients. Au total, seulement 102 patients ont été traités par baclofène. Les 2 proviennent de la même équipe (Addolorato G). Elles ont utilisé une dose de 30 mg/j. Leur durée est courte durée = 4 et 12 semaines.

.Quant à l’étude chez des consommateurs excessifs non dépendants, elle a montré une assez bonne tolérance, y compris en présence d’alcool, mais n’a pas mis en évidence d’effet sur le craving.

On dispose encore de 3 cas cliniques qui ont utilisé des posologie beaucoup plus importantes (jusqu’à 270 mg).

La tolérance est globalement assez bonne. L’augmentation des doses provoque, comme attendu, principalement des effets sédatifs marqués qui nécessitent une diminution de posologe pour être compatible avec une activité habituelle, ainsi qu’une fatigue.

De ce fait, il n’est pas possible de conclure quant à l’efficacité du baclofène dans la prévention de la rechute chez les patients alcoolo-dépendants.

Si la tolérance semble avoir été globalement satisfaisante, des études sur de plus grandes populations sont là encore nécessaire pour préciser le rapport bénéfice/risque.

Enfin, il n’est pas possible de savoir s’il existe des profils de patients répondeurs à ce traitement.

Conclusion générale

Il existe sur le baclofène des données tant scientifiques, publiées dans la littérature internationale, que provenant de l’expérience clinique faisant évoquer un effet positif de cette molécule sur la rechute chez les patients alcoolo-dépendants après sevrage.

Cependant ces études portent sur de petits nombres de patients et sont hétérogènes. Presque toutes les études sont affectées de biais méthodologiques qui atténuent la portée des conclusions.
Pour l’Afssaps, « il n’est pas possible de faire des recommandations sur l’utilisation du baclofène chez l’alcoolo-dépendant dans la mesure où les données ne permettent pas de confirmer ou d’infirmer son efficacité, de définir une dose efficace, bien tolérée et une durée de traitement »

La seule façon de sortir de la situation actuelle est de mettre en place très rapidement :

Des essais cliniques de qualité scientifique incontestable, s’appuyant sur les recommandations européennes en matière d’essais thérapeutiques dans le domaine des addictions (Guideline on the development of medicinal products for the treatment of alcohol dependence (Europe), qui permettront de préciser l’efficacité du baclofène dans la prévention de la rechute alcoolique, sa tolérance, l’intervalle de posologie ayant le meilleur rapport bénéfice / risque ,les éventuels profils de patients répondeurs.

Parallèlement, un corpus de connaissances pragmatiques issues de la pratique des prescripteurs actuels pourrait être constitué pour en préciser l’utilisation dans « la vraie vie ».

Soulignons qu’un des problèmes spécifiques à l’utilisation de hautes doses de baclofène est la difficulté de maintenir le double aveugle du fait des effets sédatifs de ce médicament. De plus, sa sécurité d’emploi devient incertaine dans la vie courante et dans une grande population : pharmacovigilance = sédation/incoordination/coma (11%), troubles hépatobiliaires (10%), délires/confusion (9%), convulsions (7%).

A la date d’écriture de ce rapport, il n’est pas possible de valider formellement l’utilisation en routine du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants. Les nombreuses incertitudes qui demeurent sur son utilisation pratique en font pour l’instant un traitement de 2ème, voire de 3ème ligne, lorsque les traitements actuellement validés n’ont pas donné les résultats escomptés. Du fait de l’existence de nombreuses prescriptions anticipant les résultats des études contrôlées, il convient d’insister sur les quelques principes généraux de surveillance des traitements.

Rappelons enfin que la prescription d’un traitement médicamenteux, tout spécialement dans les conduites addictives, doit toujours s’inscrire dans une prise en charge globale et qu’un traitement médicamenteux ne peut être la seule intervention addictologique.


Voir en ligne : Site de la Société Française d’Alcoologie